臨床運營

從一成立于2006年，為江蘇地區最早的臨床CRO公司，深耕臨床試驗服務。公司總部位于南京（南京南站北廣場綠地之窗），在北京、上海等12個城市設有辦事處或駐點。經過10多年的發展，從一公司主營業務涉及臨床研究服務，研發項目管理及藥品器械的國內、國際注冊咨詢和代理等，服務對象涵蓋Global制藥企業及國內創新藥企業。從一醫藥是為數不多的同時擁有高新技術企業證書和技術先進型服務企業證書的內資臨床CRO公司。

我們已經為企業提供了200多項臨床試驗服務。涉及領域包括化學藥品、生物制品和醫療器械，治療領域包括鎮痛、腫瘤、感染、腎內、眼科、口腔、內分泌、呼吸、消化、心血管、免疫等臨床試驗，涉及Ⅰ-Ⅳ期、BE臨床試驗及器械臨床試驗。2015年起經過NMPA對臨床試驗行業大力整頓后，公司臨床試驗價值得到充分體現。

我們具有遠超行業水平的臨床試驗成果轉化率：

從2018年至2020年底期間，從一通過臨床試驗已幫助制藥企業獲得23個批準文號（除BE試驗外，其中多中心臨床獲批10個）。僅2020年一年，我們幫助制藥企業獲得10個新注冊批準文號、5個一致性評價補充申請批件及1個進口醫療器械注冊證書。其中經多中心臨床試驗上市獲得的藥品批準文號7個，近全國總數的6%。

我們具備良好的臨床試驗管理規范和臨床試驗評價體系：

我們具備豐富的臨床現場核查經驗，2016年起從一已接受20多個項目的國家局臨床試驗現場核查，另有1項多中心臨床試驗項目及4項BE臨床試驗項目臨床免核查、審評無發補獲批。參考NMPA官方通告數據，從2016年3號公告至2019年上半年逢審必查期間臨床試驗數據核查公告顯示， NMPA臨床試驗數據現場核查公示項目數量占比＞1%